企窝窝财税

医疗器械三类审批是医疗器械经营企业必须具备的证件。

创可贴、体温计、血压计、制氧 机雾化器等，都属于二类医疗器械，经营销售以上产品，都需要 申请备案。

您需要满足这些条件才能申请医疗器械相关资质：

①具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员，质量管理人员 应当具有国家认可的相关专业学历；

② 具有与经营范围和经营规模相适应的经营 贮存场所；

③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存 条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮 存的可以不设立库房；

④具有与经营的医疗器械相适应的质量 管理制度；

⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、 技术培训和售后服务的能力，或者约定由 相关机构提供技术支持；

⑥从事第三类医疗器械经营的企业还应当具 有符合医疗器械经营质量管理要求的计算 机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

医疗器械许可需要准备的材料

①营业执照、申请报告；

②经营场所、仓库布局平面图；

③房产证明；

④经营质量管理规范文件目录及文件。